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ENTEROGERMINA 6 MILIARDI/2 G POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE

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Indicazioni terapeutiche

Cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene. Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici.

Posologia e modalità d'uso

Posologia Adulti: 1 bustina al giorno da sciogliere in acqua. Popolazione pediatrica: Enterogermina 6 miliardi è indicata solo nei pazienti adulti. Modo di somministrazione 1 bustina al giorno da sciogliere in acqua. Questo medicinale è per esclusivo uso orale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Effetti indesiderati

Durante il trattamento con questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, classificati secondo la classificazione MedDRA per classe di organi e in base alle seguenti classi di frequenza: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100,<1/10); non comune (≥1/1.000,<1/100); raro (≥1/10.000,<1/1.000); molto raro <1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Comune Non comune Raro Molto raro Non nota
Infezioni ed infestazioni         Batteriemia, setticemia e sepsi (in pazienti immunocompromessi o gravemente malati) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo         reazioni di ipersensibilità, compresi eruzione cutanea, orticaria e angioedema
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Avvertenze speciali

Avvertenze speciali Batteriemia/sepsi Dopo l’immissione in commercio sono stati segnalati casi di batteriemia, setticemia e sepsi in pazienti immunocompromessi o gravemente malati e in neonati pretermine. Nel caso di alcuni pazienti malati in condizioni critiche, l’esito è stato fatale. ENTEROGERMINA deve essere evitato in questi gruppi di pazienti (vedere paragrafo 4.8). Questo medicinale è solo per uso orale. Non iniettare o somministrare per altre vie. Un uso non corretto del medicinale ha provocato reazioni anafilattiche gravi come shock anafilattico. Precauzioni d’impiego Nel corso di terapia antibiotica si consiglia di somministrare il preparato nell'intervallo fra l'una e l'altra somministrazione di antibiotico. Informazioni sugli eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati relativi all’uso di Enterogermina in donne in gravidanza; pertanto non è possibile trarre conclusioni sulla sicurezza dell’uso di Enterogermina durante la gravidanza. Enterogermina deve essere usata durante la gravidanza solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il feto. Allattamento Non sono disponibili dati relativi all’uso di Enterogermina durante l’allattamento relativamente alla composizione del latte materno e agli effetti sul bambino. Non è possibile trarre conclusioni sulla sicurezza dell’uso di Enterogermina durante l’allattamento. Enterogermina deve essere usata durante l’allattamento solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il bambino allattato al seno. Fertilità Non sono disponibili dati sull’effetto di Enterogermina sulla fertilità umana.

Scadenza e conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Interazioni con altri farmaci

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio

Principi attivi

Una bustina contiene: Principio attivo: Spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente (ceppi SIN, O/C, T, N/R) 6 miliardi. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Caolino pesante, Cellulosa microcristallina, Mannitolo, Saccarina sodica, Aroma di agrumi, Silice colloidale anidra.

013046091

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