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Arrivato molto velocemente grazie prodotto buono
Lo uso per il mal di testa e per me è un buon farmaco
non consiglio medicinali. Per me è perfetto
Buon prodotto con una discreta efficacia.
Indicazioni terapeutiche
Dolori di diversa origine e natura, ed in particolare: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari.
Posologia e modalità d'uso
Posologia. Adulti e maggiori di 15 anni: la dose raccomandata è 40 mg (corrispondente a 1 bustina), in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensità. Non superare le dosi raccomandate. Popolazioni particolari. Anziani: La posologia deve essere attentamente stabilita prendendo in considerazione un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Pazienti con insufficienza epatica o renale: Si raccomanda una terapia al dosaggio minimo giornaliero e un attento monitoraggio (vedere paragrafo 4.4). In caso di insufficienza renale si raccomanda di controllare il volume di diuresi e la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Okitask 40 mg granulato non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche o renali (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di Okitask 40 mg granulato nei bambini non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione: Il contenuto della bustina può essere posto direttamente sulla lingua. Si dissolve con la saliva: questo ne consente l'impiego senza acqua. È preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno. Durata di trattamento: La durata della terapia dovrà essere limitata al superamento dell'episodio doloroso. La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Controindicazioni
Okitask 40 mg granulato non deve essere somministrato nei seguenti casi: • ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1; • asma, broncospasmo, rinite acuta, orticaria, eruzioni cutanee, polipi nasali, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico causati da ketoprofene, o da medicinali con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico, altri FANS e inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi 2), vedere paragrafo 4.8; • asma bronchiale pregressa; • grave insufficienza cardiaca; • gastrite; • ulcera peptica/emorragia attiva o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia); • precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica; • storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione conseguente a pregressa terapia con FANS; • morbo di Crohn o colite ulcerosa; • grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi); • grave insufficienza renale; • leucopenia e piastrinopenia; • diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, disordini emostatici; • utilizzo di un dosaggio elevato di diuretici; • terzo trimestre di gravidanza; • minori di15 anni.
Effetti indesiderati
| Classificazione per sistemi e organi MedDRA | Molto comune (≥1/10) | Comune (≥1/100, <1/10) | Non comune (≥1/1.000, <1/100) | Raro (≥1/10.000, <1/1.000) | Molto raro (<1/10.000) | Frequenza non nota |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | anemia emorragica | trombocitopenia, agranulocitosi, insufficienza midollare, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, anemia aplastica, leucocitosi, porpora trombocitopenica. | ||||
| Disturbi del sistema immunitario | reazione anafilattica (compreso shock), ipersensibilità | |||||
| Patologie gastrointestinali | dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito | stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite | stomatite, ulcera peptica | esacerbazione di colite e malattia di Crohn, emorragia gastrointestinale, perforazione gastrointestinale (a volte fatale, in particolare negli anziani - vedere paragrafo 4.4), ulcera gastrica, ulcerazione della bocca, ulcera duodenale, perforazione duodenale, melena, ematemesi, fastidio addominale, colite, pirosi gastrica, edema della bocca, pancreatite, ipercloridria, dolore gastrico, gastrite erosiva, edema della lingua | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | eruzione cutanea, prurito | eritema | reazione di fotosensibilità, alopecia, orticaria, angioedema, dermatite bollosa tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, edema, esantema, sindrome di Lyell, esantema maculo-papulare, porpora, pustolosi esantematica acuta generalizzata, dermatite | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | affaticamento, | edema della faccia | edema periferico, brividi, astenia | |||
| Patologie del sistema nervoso | cefalea, vertigine, sonnolenza | parestesia | crisi convulsiva, disgeusia, capogiro, discinesia, sincope, tremore, ipercinesia | |||
| Patologie dell’occhio | visione offuscata (vedere paragrafo 4.4) | edema periorbitale | ||||
| Patologie dell'orecchio e del labirinto | tinnito | |||||
| Patologie epatobiliari | epatite, transaminasi aumentate, bilirubina ematica aumentata | ittero | ||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | asma | broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, edema della laringe, laringospasmo, insufficienza respiratoria acuta (è stato riportato un caso, ad esito fatale, in un paziente asmatico e sensibile all’acido acetilsalicilico). | ||||
| Patologie renali e urinarie: | insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, prova di funzionalità renale anormale, ematuria, nefrite, sindrome nefrosica, glomerulonefrite, ritenzione idrica/sodica con possibile edema, necrosi tubulare acuta, necrosi papillare renale, oliguria | |||||
| Disturbi psichiatrici | umore alterato, depressione, allucinazione, stato confusionale, agitazione, insonnia | |||||
| Patologie cardiache | insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, palpitazioni, tachicardia | |||||
| Patologie vascolari | ipertensione, vasodilatazione, ipotensione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica) | |||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | iperpotassiemia, iponatremia | |||||
| Infezioni ed infestazioni | meningite asettica, linfangite | |||||
| Esami diagnostici | Peso aumentato |
Avvertenze speciali
Avvertenze: Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose efficace più bassa per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e le sezioni sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso concomitante di Okitask 40 mg granulato con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Reazioni gastrointestinali: Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, specialmente gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo e/o segno addominale (compreso il sanguinamento gastrointestinale) anche all’inizio del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Anziani: Gli anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Okitask 40 mg granulato il trattamento deve essere sospeso. Pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa: Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere paragrafi 4.2 e 4.3). Reazioni cutanee: Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). All’inizio del trattamento i pazienti sembrano essere a più alto rischio. Okitask 40 mg granulato deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Precauzioni. Disfunzione cardiovascolare, renale ed epatica: In pazienti con funzionalità renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell’eliminazione essenzialmente renale del farmaco. La funzionalità renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti che ricevono una terapia diuretica, in pazienti con compromissione renale cronica, in particolare se i pazienti sono anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene può provocare una diminuzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: Come per altri FANS, pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Patologie respiratorie: Come tutti i farmaci non steroidei l’uso di ketoprofene in pazienti con asma bronchiale o con diatesi allergica può fare insorgere una crisi asmatica.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza: L’uso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato, la somministrazione di ketoprofene deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per l’embrione o il feto. L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non strettamente necessario. Se il ketoprofene è usato da una donna che desidera una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la durata di trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L’uso del medicinale in prossimità del parto può provocare alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. Di conseguenza, il ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Non vi sono informazioni disponibili sull’escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non è raccomandato durante l’allattamento con latte materno. Fertilità: L'uso dei FANS può ridurre la fertilità femminile e pertanto non è raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dei FANS, così come di Okitask 40 mg granulato, deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Interazioni con altri farmaci
Associazioni non raccomandate. - Altri FANS (compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2) e alte dosi di salicilati (> 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico. - Anticoagulanti (eparina e warfarin): i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti. Se la cosomministrazione non può essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato. - Inibitori dell’aggregazione piastrinica (ticlopidina e clopidogrel): la somministrazione contemporanea di un FANS può aumentare il rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalità piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Se la cosomministrazione non può essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato. - Litio: la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare i livelli plasmatici di litio, che possono raggiungere valori tossici, per una ridotta escrezione renale. I livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio deve essere adattato durante e dopo la sospensione del trattamento con ketoprofene e con altri FANS. - Metotrexato, a dosi superiori di 15 mg/settimana: la somministrazione contemporanea di un FANS può aumentare il rischio di tossicità ematica del metotrexato, soprattutto se somministrato ad alte dosi, probabilmente per uno spiazzamento di legame alle proteine plasmatiche e una diminuzione della clearance renale. L’assunzione dei due medicinali deve essere distanziata di almeno 12 ore. - Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati; poiché il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici, in caso di somministrazione contemporanea. Associazioni che richiedono precauzione. - Farmaci o categorie terapeutiche che possono promuovere l’iperkaliemia: sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dei convertitori enzimatici (ACE-inibitori), bloccanti del recettore dell’angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. Il verificarsi dell’iperkaliemia può dipendere dalla presenza di cofattori. Il rischio è rafforzato in caso di somministrazione contemporanea dei farmaci su menzionati. - Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS può aumentare il rischio di insufficienza renale. - Diuretici: soggetti trattati con diuretici, soprattutto in caso di disidratazione, sono maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine. Si raccomandano l’idratazione prima di iniziare la terapia concomitante e lo stretto monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4). I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici. - ACE-inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: la cosomministrazione con inibitori della ciclo-ossigenasi può comportare a un ulteriore deterioramento della funzione renale e possibile insufficienza renale acuta soprattutto nei soggetti disidratati e anziani. Si raccomandano cautela, idratazione e monitoraggio della funzione renale in caso di terapia congiunta. -Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: gli antiinfiammatori determinano una diminuzione della clearance renale del metotrexato con conseguente aumento della tossicità ematica. In caso di alterata funzione renale o di età avanzata il monitoraggio deve avere una frequenza maggiore. - Corticosteroidi: la somministrazione contemporanea di FANS può aumentare il rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). - Pentossifillina: la cosomministrazione può determinare un aumento del rischio di sanguinamento: si raccomandano controlli del tempo di sanguinamento. - Zidovudina: la combinazione con FANS aumenta il rischio di tossicità sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con i FANS. È necessario controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una settimana dopo avere iniziato il trattamento con il FANS. - Solfoniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Sono da tenere presenti eventuali interazioni anche con altri ipoglicemizzanti orali. - Glicosidi cardioattivi: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci; tuttavia, l’interazione farmacocinetica tra ketoprofene e glicosidi attivi non è stata dimostrata. Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione. - Agenti Antiipertensivi (Beta-bloccanti, ACE inibitori diuretici): il trattamento con un FANS può ridurre l’effetto dei farmaci antiipertensivi mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine vasodilatatrici. - Mifepristone: l'efficacia del metodo anticoncezionale può, in via teorica, ridursi a causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei FANS incluso l’acido acetilsalicilico. Vi sono alcune evidenze che suggeriscono che la somministrazione contemporanea di FANS nel giorno di somministrazione della dose di prostaglandina non influenza in modo sfavorevole gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. - Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs): l’efficacia del dispositivo può risultare ridotta con conseguente gravidanza. - Ciclosporina e tacrolimus: il trattamento contemporaneo con i FANS può comportare un rischio maggiore di nefrotossicità soprattutto nei soggetti anziani. - Trombolitici: la contemporanea somministrazione con i FANS può aumentare il rischio di sanguinamento. - Agenti anti-aggreganti (ticlopidina e clopidogrel) e Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): i FANS possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - Probenecid: la concomitante somministrazione di probenecid può ridurre marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene per inibizione della secrezione tubulare e della glucuronoconiugazione, pertanto è necessario un adattamento della dose di ketoprofene. - Antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni correlate all’uso di chinolonici. I pazienti in trattamento con FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. - Difenilidantoina e sulfamidici: poiché il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici in caso di cosomministrazione. - Gemeprost: l’utilizzo congiunto con un FANS può ridurne l’efficacia. L’assunzione di alcol durante il trattamento è da evitare.
Sovradosaggio
Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati sono stati limitati a letargia, confusione, perdita di coscienza, sonnolenza, cefalea, vertigini, capogiri, nausea, vomito, dolore epigastrico, dolore addominale e diarrea. In caso di grave sovradosaggio, si possono verificare anche emorragia gastrointestinale, ipotensione, depressione respiratoria e cianosi, in tal caso il paziente deve essere immediatamente trasferito in un centro ospedaliero specializzato per iniziare il trattamento sintomatico. Non esistono antidoti specifici in caso di sovradosaggio di ketoprofene. In caso di sospetto sovradosaggio massivo si raccomanda una lavanda gastrica e si consiglia di istituire un trattamento sintomatico e di supporto per compensare la disidratazione, monitorare l’escrezione urinaria e correggere l’acidosi, se presente. In casi di insufficienza renale, l’emodialisi può essere utile per rimuovere il farmaco in circolo.
Principi attivi
Ogni bustina contiene: Principio attivo: ketoprofene sale di lisina 40 mg (corrispondente a 25 mg di ketoprofene). Eccipienti con effetto noto: aspartame, sodio dodecil solfato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
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