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PARACETAMOLO PENSA 500MG ANALGESICO ANTIPIRETICO 20 COMPRESSE
COD: 050106018 - PENSA PHARMA
4,19 €
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IVA inclusa
Trattamento sintomatico del dolore lieve e moderato e delle affezioni febbrili.
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DENOMINAZIONE:
PARACETAMOLO PENSAVITAL 500 MG COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analgesici ed antipiretici; anilidi: paracetamolo.
PRINCIPI ATTIVI:
Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI:
Carbossimetilamido sodico (Tipo A), acqua depurata, amido pregelatiniz zato, povidone K30 (E1201), acido stearico (E570), crospovidone (E1202 ).
INDICAZIONI:
Paracetamolo Pensavital e' raccomandato per il trattamento del dolore da lieve a moderato e della febbre; Paracetamolo Pensavital e' indicat o negli adulti e nei bambini di eta' pari o superiore a 10 anni (o di peso superiore a 33 kg).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA:
Uso orale.
Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liqu ido, preferibilmente acqua.
Adulti e adolescenti di eta' superiore ai 15 anni: 1 o 2 compresse 3-4 volte al giorno.
La dose deve essere dist anziata di almeno 4 ore.
Non assumere piu' di 6 compresse (3 g) in 24 ore.
Bambini: e' necessario rispettare la posologia definita in termin i di peso .
L'eta' del bambino in base al peso e' data a scopo informa tivo.
La dose giornaliera raccomandata di paracetamolo e' di circa 60 mg/kg/die, suddivisa in 4 o 6 dosi giornaliere, cio' significa 15 mg/k g ogni 6 ore o 10 mg/kg ogni 4 ore.
Bambini tra 33 e 40 kg di peso (da 10 a 12 anni): 1 compressa per dose, ogni 6 ore, fino ad un massimo d i 4 compresse al giorno.
Tra 41 e 50 kg di peso (dai 12 ai 15 anni): 1 compressa per dose, ogni 4 ore, fino ad un massimo di 6 compresse al giorno.
Pazienti con compromissione renale: in caso di insufficienza r enale ridurre la dose, a seconda del grado di filtrazione glomerulare secondo il seguente elenco.
Velocita' di filtrazione glomerulare: 10 50 ml/min; dose: 500 mg ogni 6 ore.
Velocita' di filtrazione glomerul are: < 10 ml/min; dose: 500 mg ogni 8 ore.
Pazienti con compromissione epatica: in caso di compromissione epatica non devono essere superati i 2 g/24 ore e l'intervallo minimo tra le dosi deve essere di 8 ore ( vedere paragrafo 4.4.).
Uso nella popolazione anziana: nei pazienti an ziani e' stata osservata un'aumentata emivita di eliminazione del para cetamolo e pertanto si raccomanda di ridurre la dose degli adulti del 25%.
CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conser vazione.
AVVERTENZE:
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela, evitando il tra ttamento prolungato in pazienti con anemia, malattie cardiache o polmo nari o disfunzione renale (in quest'ultimo caso, l'uso occasionale e' accettabile, ma la somministrazione prolungata di dosi elevate puo' au mentare il rischio di effetti renali avversi).
L'uso del paracetamolo in pazienti che consumano regolarmente alcol (tre o piu' bevande alcol iche al giorno) puo' causare danni al fegato.
Negli alcolisti cronici non devono essere somministrati piu' di 2 g/die di paracetamolo.
Si co nsiglia cautela nei pazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalici lico, poiche' in questi pazienti sono state descritte lievi reazioni b roncospastiche con paracetamolo (reazione crociata), sebbene solo in u na minoranza di tali pazienti possa causare reazioni gravi in alcuni c asi, specialmente se somministrato a dosi elevate.
Si consiglia cautel a se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxac illina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap an ionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromi ssione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutat ione (per es.
alcolismo cronico), nonche' quelli che usano le dosi mas sime giornaliere di paracetamolo.
Si raccomanda un attento monitoraggi o, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria.
L'uso concomita nte di piu' di un medicinale contenente paracetamolo puo' portare a in tossicazione (vedere paragrafo 4.9).
Le tossicita' associate al parace tamolo possono verificarsi sia da un singolo sovradosaggio che da inge stione multipla di dosi eccessive di paracetamolo.
E' stata segnalata epatotossicita' con dosi giornaliere inferiori a 4 g.
Se il dolore per siste per piu' di 5 giorni o la febbre per piu' di 3 giorni, o peggior a o compaiono altri sintomi, la situazione clinica deve essere rivalut ata.
Quando sono richieste dosi inferiori a 500 mg di paracetamolo per dose, devono essere utilizzate altre presentazioni di paracetamolo a seconda del dosaggio richiesto.
INTERAZIONI:
Il paracetamolo viene metabolizzato nel fegato, portando a metaboliti epatotossici e puo' interagire con farmaci che utilizzano le stesse vi e metaboliche.
Questi farmaci sono i seguenti.
Anticoagulanti orali (a cenocumarolo, warfarin): la somministrazione cronica di dosi di parace tamolo superiori a 2 g/die con questo tipo di prodotto puo' portare ad un aumento dell'effetto anticoagulante, probabilmente a causa di una diminuzione della sintesi epatica dei fattori che favoriscono la coagu lazione.
Data la sua apparente mancanza di rilevanza clinica a dosi in feriori a 2 g/die, dovrebbe essere considerata un'alternativa terapeut ica ai salicilati nei pazienti in terapia anticoagulante.
Alcool etili co: potenziamento della tossicita' del paracetamolo, per possibile ind uzione della produzione epatica di prodotti epatotossici derivati dal paracetamolo.
Anticonvulsivanti (fenitoina, fenobarbital, metilfenobar bital, primidone): diminuzione della biodisponibilita' del paracetamol o e potenziamento dell'epatotossicita' in caso di sovradosaggio, a cau sa dell'induzione del metabolismo epatico.
Diuretici dell'ansa: gli ef fetti dei diuretici possono essere ridotti, poiche' il paracetamolo pu o' ridurre l'escrezione renale di prostaglandine e l'attivita' della r enina plasmatica.
Isoniazide: riduzione della clearance del paracetamo lo, con possibile potenziamento della sua azione e/o tossicita', a cau sa dell'inibizione della sua tossicita', dovuta all'inibizione del suo metabolismo epatico.
Lamotrigina: diminuzione dell'area sotto la curv a (20%) e dell'emivita (15%) della lamotrigina, con possibile inibizio ne del suo effetto, per possibile induzione del suo metabolismo epatic o.
Metoclopramide e domperidone: aumentano l'assorbimento del paraceta molo nell'intestino tenue, per l'effetto di questi farmaci sullo svuot amento gastrico.
Probenecid: puo' aumentare leggermente l'efficacia te rapeutica del paracetamolo.
Propranololo: il propranololo inibisce il sistema enzimatico responsabile della glucuronidazione e dell'ossidazi one del paracetamolo.
Pertanto, puo' potenziare l'azione del paracetam olo.
Rifampicina: aumento della clearance del paracetamolo a causa del la possibile induzione del suo metabolismo epatico.
Resine a scambio i onico (colestiramina): diminuzione dell'assorbimento del paracetamolo, con possibile inibizione del suo effetto, dovuto alla fissazione del paracetamolo nell'intestino.
Si deve prestare attenzione quando il par acetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assun zione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap an ionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vede re paragrafo 4.4).
Interferenze con test analitici: il paracetamolo pu o' alterare i valori delle determinazioni analitiche di acido urico e glucosio.
EFFETTI INDESIDERATI:
Rapporto sul profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comunement e riportate durante il periodo di utilizzo del paracetamolo sono: epat otossicita', tossicita' renale, alterazioni della formula del sangue, ipoglicemia e dermatite allergica.
Elenco delle reazioni avverse.
Pato logie vascolari.
Raro (>=1/10 000, <1/1 000): ipotensione.
Patologie e patobiliari.
Raro (>=1/10 000, <1/1 000): aumento dei livelli di trans aminasi epatiche.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Raro (>=1/10 000, <1/1 000): malessere.
Patologi e del sistema emolinfopoietico.
Molto raro (<1/10 000): trombocitopeni a, agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Molto raro (<1/10 000): ipoglicem ia.
Patologie epatobiliari.
Molto raro (<1/10 000): epatotossicita' (i ttero).
Patologie renali e urinarie.
Molto raro (<1/10 000): piuria st erile (urina torbida), effetti renali avversi (vedere paragrafo 4.4.
A vvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
Patologie sistemiche e co ndizioni relative alla sede di somministrazione.
Molto raro (<1/10 000 ): reazioni di ipersensibilita' che variano da una semplice eruzione c utanea a orticaria e shock anafilattico.
Patologie della cute e del te ssuto sottocutaneo.
Molto raro (<1/10 000): sono state segnalate reazi oni cutanee gravi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La se gnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'au torizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monit oraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli o peratori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo h ttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indica ne' malformazioni, ne' tossicita' feto/neonatale.
Gli studi ep idemiologici sul neurosviluppo nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati inconcludenti.
Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere utilizzato durante la gravidanza, tuttavia d eve essere utilizzato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e alla frequenza piu' bassa possibile.
Allattamento: s ebbene le concentrazioni di picco da 10 a 15 mcg/ml (da 66,2 a 99,3 mc moli/L) siano state misurate nel latte materno entro 1 o 2 ore dall'in gestione materna di una singola dose di 650 mg, ne' il paracetamolo ne ' i suoi metaboliti sono stati rilevati nel urina dei neonati.
L'emivi ta nel latte materno e' compresa tra 1,35 e 3,5 ore.
Non sono stati se gnalati effetti avversi nei bambini.
Il paracetamolo puo' essere utili zzato nelle donne che allattano al seno se non viene superata la dose raccomandata.
Deve essere prestata attenzione in caso di uso prolungat o.
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