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SOFARMAPIÙ TEST RAPIDO HELICOBACTER PYLORI AUTODIAGNOSTICO
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Il TEST HELICOBACTER PYLOR（I Test rapido antigene H.pylori）è un test immunologico cromatografico rapido per la rilevazione qualitativa degli antigeni H.pylori in campioni di feci umane, che fornisce risultati in 10 minuti. Il test utilizza anticorpi specifici per gli antigeni H.pylori per rilevare selettivamente gli antigeni H.pylori nei campioni di feci umane.
H.pylori è un piccolo batterio a forma di spirale che vive sulla superficie dello stomaco e del duodeno. È implicato nell'eziologia di una varietà di malattie gastrointestinali, tra cui ulcera duodenale e gastrica, dispepsia non ulcerosa e gastrite attiva e cronica.1,2 Per la diagnosi dell'infezione da H.pylori in pazienti con sintomi di malattie gastrointestinali. I metodi diagnostici invasivi costosi e dipendenti dal campione includono biopsia gastrica o duodenale seguita da test dell'ureasi (presuntivo), coltura e/o colorazione istologica.3 Un approccio molto comune alla diagnosi di infezione da H.pylori è l'identificazione sierologica di anticorpi specifici in pazienti infetti. La principale limitazione del test sierologico è l'incapacità di distinguere le infezioni attuali e passate. Gli anticorpi possono essere presenti nel siero del paziente molto tempo dopo l'eradicazione degli organismi.4 Il test HpSA (H.pylori antigene nelle feci) sta guadagnando popolarità per la diagnosi di infezione da H.pylori e anche per il monitoraggio dell'efficacia del trattamento dell'infezione da H.pylori. Gli studi hanno rilevato che oltre il 90% dei pazienti con ulcera duodenale e l'80% dei pazienti con ulcera gastrica sono infetti da H.pylori.5
2. Per raccogliere i campioni fecali: il campione di feci deve essere raccolto nella carta per la raccolta delle feci o in contenitori di raccolta puliti. Utilizzare la carta per la raccolta delle feci, evitando la contaminazione del campione prendendo precauzioni affinché il campione o il lato della carta contenente il campione non venga a contatto con oggetti contaminanti, compresi i detergenti per WC.
3. Per processare i campioni fecali: svitare il tappo della provetta di raccolta del campione, quindi infilare in modo casuale l'applicatore di raccolta del campione nel campione fecale in almeno 3 diversi siti. Non raccogliere il campione fecale. Avvitare e serrare il tappo sulla provetta di raccolta del campione, quindi agitare vigorosamente la provetta di raccolta del campione per miscelare il campione e il tampone di estrazione per 2 minuti.
4. Portare la busta a temperatura ambiente prima di aprirla. Rimuovere la card test dalla busta di alluminio e utilizzarla il prima possibile. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo aver aperto la busta di alluminio.
5. Aprire il tappo della provetta di raccolta del campione e rompere la punta. Capovolgere la provetta di raccolta del campione e trasferire 2 gocce piene del campione estratto nel pozzetto del campione (S) della card del test, quindi avviare il timer. Evitare di intrappolare bolle d'aria nel pozzetto del campione (S).
6. Leggere i risultati a 10 minuti. Non leggere i risultati dopo 20 minuti.
Il TEST HELICOBACTER PYLOR（I Test rapido antigene H.pylori）è un test immunologico qualitativo a flusso laterale per la rilevazione degli antigeni di H.pylori in campioni di feci umane. In questo test, la membrana viene prerivestita con anti-H.pylori sulla zona della linea del test. Durante il test, il campione reagisce con la particella rivestita di anti-H.pylori anticorp. La miscela migra verso l'alto sulla membrana per azione capillare per reagire con l'anti-H.pylori sulla membrana e generano una linea colorata. La presenza di questa linea colorata nella zona del test indica un
risultato positivo, mentre la sua assenza indica un risultato negativo. Per fungere da controllo procedurale, una linea colorata apparirà sempre nella regione della linea di controllo indicando che è stato aggiunto un volume adeguato di campione e che si è verificata la traspirazione della membrana.
Leggere tutte le informazioni contenute in questo foglietto illustrativo prima di eseguire il test.
• Solo per autoanalisi diagnostica in vitro. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
• Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni o i kit.
• Conservare in un luogo asciutto a 2-30 °C, evitando zone di umidità in eccesso. Se la confezione in alluminio è danneggiata o è stata aperta, non utilizzarla.
• Utilizzare un contenitore pulito per raccogliere il tuo campione fecale.
• Seguire rigorosamente il tempo indicato.
• Usare il test una sola volta. Non smontare e toccare la finestra del test della card del test.
• Il kit non deve essere congelato o utilizzato dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
• Il test utilizzato deve essere smaltito secondo le normative locali.
• Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il kit può essere conservato a temperatura ambiente o refrigerato (2-30 °C). La card del test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla confezione sigillata. La card del test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso.
NON CONGELARE. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
• Card del test • Provetta di raccolta del campione con tampone di estrazione
• Foglietto illustrativo • Carta per la raccolta delle feci
• Timer • Contenitore per campioni
Prima di eseguire il test, i campioni di feci devono essere raccolti seguendo le istruzioni seguenti.
1. Lavarsi le mani con sapone e risciacquare con acqua.
2. Per raccogliere i campioni fecali: il campione di feci deve essere raccolto nella carta per la raccolta delle feci o in contenitori di raccolta puliti. Utilizzare la carta per la raccolta delle feci, evitando la contaminazione del campione prendendo precauzioni affinché il campione o il lato della carta contenente il campione non venga a contatto con oggetti contaminanti, compresi i detergenti per WC.
3. Per processare i campioni fecali: svitare il tappo della provetta di raccolta del campione, quindi infilare in modo casuale l'applicatore di raccolta del campione nel campione fecale in almeno 3 diversi siti. Non raccogliere il campione fecale. Avvitare e serrare il tappo sulla provetta di raccolta del campione, quindi agitare vigorosamente la provetta di raccolta del campione per miscelare il campione e il tampone di estrazione per 2 minuti.
4. Portare la busta a temperatura ambiente prima di aprirla. Rimuovere la card test dalla busta di alluminio e utilizzarla il prima possibile. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo aver aperto la busta di alluminio.
5. Aprire il tappo della provetta di raccolta del campione e rompere la punta. Capovolgere la provetta di raccolta del campione e trasferire 2 gocce piene del campione estratto nel pozzetto del campione (S) della card del test, quindi avviare il timer. Evitare di intrappolare bolle d'aria nel pozzetto del campione (S).
6. Leggere i risultati a 10 minuti. Non leggere i risultati dopo 20 minuti.
1. Il TEST HELICOBACTER PYLORI（Test rapido antigene H.pylori）è solo per autoanalisi diagnostica in vitro. Il test deve essere utilizzato per la rilevazione degli antigeni H.pylori solo nei campioni di feci. Né il valore quantitativo né il tasso di aumento della concentrazione di antigeni H.pylori possono essere determinati da questo test qualitativo.
2. Il TEST HELICOBACTER PYLORI（Test rapido antigene H.pylori）indicherà solo la presenza di H.pylori nel campione e non deve essere utilizzato come unico criterio diagnostico affinché H.pylori sia un agente eziologico per l'ulcera peptica o duodenale.
3. Come per tutti i test diagnostici, tutti i risultati devono essere interpretati insieme ad altre informazioni cliniche a disposizione del medico.
4. Se il risultato del test è negativo e i sintomi clinici persistono, si consigliano ulteriori test utilizzando altri metodi clinici. Un risultato negativo non preclude mai la possibilità di infezione da H.pylori.
5. A seguito di alcuni trattamenti antibiotici, la concentrazione di antigeni H.pylori può diminuire fino a una concentrazione inferiore al livello minimo di rilevamento del test. Pertanto, la diagnosi deve essere fatta con cautela durante il trattamento antibiotico.
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